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发布时间:2019-06-14 17:23
药品进口时所需要准备的英文资料项目,医学英语翻译词汇词典考试,在线翻译

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(一)SummaryInformation(综述资料)  1、nameofdrug药品名称  (证明性文件)  Certificateofpermissionformarketingbythecountryorregiondrugauthority(出口国药品主管当局允许上市销售的证明文件)  CertificateofGMPforPharmaceuticalProducts(TheOriginals;Theduplicatesneednotarialcertification(药品GMP证明文件(原件,如果是复印件,则需要提供公证文件)。   (上市国上市销售的药品包装标签实样,最好提供)  (二)PharmaceuticalResearchfiles(药学研究资料)  (药学研究资料综述)。   es(制剂生产工艺的研究资料及文献资料);  10、Testmaterialsandreferencematerialsofqualityresearch(质量研究工作的试验资料及文献资料。

)  11、Specificationofdruganditsexplanation(药品标准及起草说明)。   12、TheInspectionReportoftheSamples(样品的检验报告书)。

  13、Thesource,specificationandinspectionreportoftherawmaterialsandexcipients(原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书)。

  14、Testmaterialsandreferencematerialsofstabilityresearch(药物稳定性研究的试验资料及文献资料)。   15、Theselectionbasisandspecificationofprimarypackagingmaterials(直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准)。   (三)Pharmacologicalandtoxicologicalresearchmaterials(药理毒理研究资料)  16、Summaryofpharmacologicalandtoxicologicalresearchmaterials(药理毒理研究资料综述)。   17、Testmaterialsandreferencematerialsofmainpharmacodynamics(主要药效学试验资料及文献资料)。

  18、Testmaterialsandreferencematerialsofsafetypharmacologystudiesforhumanpharmaceuticals(一般的试验资料及文献资料)。   19、Testmaterialsandreferencematerialsofacutetoxicity(急性毒性试验资料及文献资料)。   20、Testmaterialsandreferencematerialsofchronictoxicity(长期毒性试验资料及文献资料)。

  23、Testmaterialsandreferencematerialsofmutagenicity(致突变试验资料及文献资料)。

  24、Testmaterialsandreferencematerialsofgerminaltoxicity(生殖毒性试验资料及文献资料)。   25、Testmaterialsandreferencematerialsofcarcinogenic(致癌试验资料及文献资料)。

  27、Testmaterialsandreferencematerialsofanimaldynamics(非临床药代动力学试验资料及文献资料)。   (四)Clinicalresearchmaterials(临床试验资料)  28Summaryofdomesticandforeignclinicalstudymaterial(国内外相关的临床试验资料综述)。

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